岗位职责：

1. 质量体系维护

文件管理：起草、审核、修订及归档SOP（标准操作规程）、质量标准、验证方案等受控文件，确保文件体系合规。

偏差管理：调查生产、检验过程中的异常与偏差，分析根本原因，监督CAPA（纠正与预防措施）的执行与效果确认。

变更控制：审核设备、工艺、物料、供应商等变更申请，评估变更风险，跟踪变更后的验证与稳定性考察。

供应商审计：参与对原料、辅料、包材供应商的质量审计与评估，建立合格供应商档案。

2. 生产过程监控

现场巡查：对生产车间、仓库、实验室进行日常巡检，监督人员操作、环境清洁、状态标识是否符合SOP。

关键控制：监控关键工艺参数、中间产品/半成品的质量，对不符合项进行现场纠偏或叫停。

环境监测：监督洁净区（A/B/C/D级）的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物等环境监测数据的合规性。

3. 验证与确认

验证管理：组织或参与厂房设施、设备、清洁方法、生产工艺、检验方法的验证/确认/再验证工作，审核验证报告。

计算机化系统：参与计算机化系统（如LIMS、ERP）的验证与数据完整性审核，确保符合ALCOA+原则（可追溯、清晰、同步、原始、准确）。

4. 产品放行与追溯

记录审核：审核批生产记录、批检验记录及相关辅助记录，确认数据完整性与逻辑一致性。

产品放行：在确认所有生产、检验活动符合法规要求后，批准成品放行销售（部分企业由QP或授权人执行）。

追溯管理：建立产品追溯系统，负责产品召回、退货、投诉的质量调查与处理。

5. 合规与审计

内外部审计：组织内部自查，迎接药监部门（NMPA）、客户及第三方审计，负责缺陷项的整改跟踪与回复。

法规跟踪：持续跟踪GMP、药典等法规更新，组织内部培训，确保质量体系与时俱进。

任职要求：（QA主管，工资面议）

1、学历专业：中药学、药学及相关专业本科及以上学历。

2、经验要求：接受1年以上药厂相关经验QA；优先考虑3年以上中药提取或配方颗粒/颗粒剂QA经验，熟悉水提、浓缩、制粒等工艺及现场监控。

3、法规技能：精通中药配方颗粒国家标准及GMP，具备中药材鉴别能力及全链条质量风险识别能力。

4、综合素质：具备较强的原则性与沟通协调能力，能适应多部门协同及迎检工作。

薪酬：3000-8000元/月，上六休一