一、要求：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正 确判断和保障实施的能力。 

二、职责：在总经理的领导下，认真贯彻执行国家有关药品质量管理 方面的法律、法规、规章、规定等，全面抓好公司质量管理工作，并 对本企业药品经营质量管理行为承担主要责任。 

1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 

2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 

3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供 货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审 核内容的变化进行动态管理； 

4、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 

5、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退 货、运输等环节的质量管理工作； 

6、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 

8、负责假劣药品的报告； 

9、负责药品质量查询； 

10、负责指导设定计算机系统质量控制功能； 

11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 

12、组织验证、校准相关设施设备； 

13、负责药品召回的管理； 

14、负责药品不良反应的报告； 

15、组织质量管理体系的内审和风险评估； 

16、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察 和评价； 

17、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

18、协助开展质量管理教育和培训； 

19、其他应当由质量管理部门履行的职责。